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  • 二甲双胍格列吡嗪片

    批准文号:国药准字H20090086
    规格:盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg
    功能主治:用于Ⅱ型糖尿病的初始治疗
    产品特点
    1、复方制剂,使用方便,机理互补,协同增效;
    2、降低药物整体剂量,减少单药不良反应。

    全国营销热线:0551-65350399

    【药品名称】

    通用名称:二甲双胍格列吡嗪片

    英文名称:Metformin Hydrochloride and Glipizide Tablets  

    汉语拼音:Erjiashuanggua Geliebiqin Pian

    【成   份】本品为复方制剂,其组份为:每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。

    【性   状】本品为薄膜包衣片,除去包衣后显白色或类白色。

    【适应症】本品用于2型糖尿病的初始治疗,用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。

    【规   格】每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg

    【用法用量】

    总则

    本品应根据有效性和耐受性进行个体化给药,且不得超过最大推荐给药剂量即每日20 mg格列吡嗪 2000 mg二甲双胍。本品应与食物一起服用且从较低剂量开始给药,按下述方法逐步增大剂量以避免低血糖(主要由格列吡嗪引起),减少胃肠道不良反应(主要由二甲双胍引起),并针对不同患者确定能充分控制血糖的最低有效剂量。

    在初始治疗及剂量调整时期,应采取适当的血糖监测措施以检测患者对本品的治疗反应,并确定最低有效剂量。此后应以约三个月为间隔期测定HbA1c(糖化血红蛋白)以评估治疗的有效性。对所有2型糖尿病患者治疗的目的是降低FPG、PPG和HbA1c,尽可能使其达到正常或接近正常值。较理想的是使用HbA1c值来评价对治疗的反应,因为该值比仅用FPG能更好地反映长期血糖控制情况。

    没有进行研究来专门考察使用格列吡嗪(或其他磺脲类药物)与二甲双胍联合用药的患者在转换本品后的安全性和有效性。这些患者仍然可能会出现血糖控制的变化,发生高血糖或低血糖。2型糖尿病治疗的任何改变都应被仔细并适当地监测。

    本品作为初始治疗

    对于仅采取饮食及运动疗法不能满意控制高血糖的2型糖尿病患者,推荐的本品起始剂量为250 mg /2.5 mg,每日一次,与食物一起服用。对FPG为280 mg/dl ~320 mg/dl范围内的患者可考虑起始剂量为二甲双胍格列吡嗪500 mg /2.5 mg,每日两次。二甲双胍格列吡嗪在FPG值超过320 mg/dl患者中的有效性尚未确立。为了将血糖控制在适当水平,剂量增大方式可采取每隔2周增加每日一片,直到达到最大剂量1000 mg/ 10 mg或2000 mg/ 10 mg,并且分几次给药。在使用本品进行初始治疗的试验中,尚没有每日给药总剂量超过2000 mg/ 10 mg的临床使用经验。

    特殊患者人群

    不推荐二甲双胍格列吡嗪片在妊娠期或儿童患者中使用。由于存在肾功能降低的可能性,本品在老年患者中应采用保守的初始及维持剂量,任何剂量调整前都应该对肾功能进行评估,一般情况下,老年患者、过度疲劳以及营养不良的患者不得将剂量增大至最大给药剂量以避免发生低血糖的风险。特别在老年患者中,必须对肾功能进行监测以防止出现与二甲双胍相关的乳酸性酸中毒症(见警告)。

    【不良反应】

    据文献报道:

    二甲双胍格列吡嗪片

    在一项使用二甲双胍格列吡嗪片进行初始治疗的24周双盲临床试验中,172例接受二甲双胍格列吡嗪片250mg/2.5mg,173例接受二甲双胍格列吡嗪片500mg/2.5mg,170例接受格列吡嗪,177例接受二甲双胍,在这些治疗组中最常出现的临床不良反应见表1。

    表1 初始治疗研究中各组>5%的临床不良反应

    不良反应

    患者数(%)

     

    格列吡嗪
         5 mg片
         N=170

    二甲双胍
         500 mg片
         N=177

    二甲双胍格列吡嗪250 mg/ 2. 5mg片
         N=172

    二甲双胍格列吡嗪
         500 mg /2.5mg片
         N=173

    上呼吸道感染

    12(7.1)

    15(8.5)

    17(9.9)

    14(8.1)

    腹泻

    8(4.7)

    15(8.5)

    4(2.3)

    9(5.2)

    眩晕

    9(5.3)

    2(1.1)

    3(1.7)

    9(5.2)

    高血压

    17(10.0)

    10(5.6)

    5(2.9)

    6(3.5)

    恶心/呕吐

    6(3.5)

    9(5.1)

    1(0.6)

    3(1.7)

    在一项使用二甲双胍格列吡嗪作为二线治疗的18周双盲临床试验中,87例患者接受二甲双胍格列吡嗪,84例接受格列吡嗪,75例接受二甲双胍,在此临床试验中最常出现的不良反应见表2。

    表2  二线治疗研究各组>5%的临床不良反应

    不良反应

    患者数(%)

     

    格列吡嗪 5 mg片a
         N=84

    二甲双胍500 mg片a
         N=75

    二甲双胍格列吡嗪
         250 mg /5mg片a
         N=87

    腹泻

    11(13.1)

    13(17.3)

    16(18.4)

    头痛

    5(6.0)

    4(5.3)

    11(12.6)

    上呼吸道感染

    11(13.1)

    8(10.7)

    9(10.3)

    肌肉骨骼疼痛

    6(7.1)

    5(6.7)

    7(8.0)

    恶心/呕吐

    5(6.0)

    6(8.0)

    7(8.0)

    腹痛

    7(8.3)

    5(6.7)

    5(5.7)

    泌尿道感染

    4(4.8)

    6(8.0)

    1(1.1)

    格列吡嗪的剂量固定于30 mg/天,调整二甲双胍和二甲双胍格列吡嗪的剂量。

    低血糖

    在一项使用二甲双胍格列吡嗪片250 mg /2.5 mg和500 mg /2.5 mg的对照临床试验中,记录出现低血糖症状(如头晕、发抖、出汗、饥饿感等)以及手指血糖测定结果≤50mg/dl的患者数量分别为:格列吡嗪5例(2.9%),二甲双胍0例(0%),二甲双胍格列吡嗪250 mg /2.5 mg 13例(7.6%),二甲双胍格列吡嗪500 mg /2.5 mg 16例(9.3%)。接受二甲双胍格列吡嗪片250 mg /2.5 mg 或二甲双胍格列吡嗪片500 mg /2.5 mg 的患者中,9例(2.6%)患者因低血糖症停药,其中一例必须接受治疗。在一项使用二甲双胍格列吡嗪片500 mg /5 mg 的对照二线治疗临床试验中,记录出现低血糖症状以及手指血糖测定结果≤50mg/dl的患者数量分别为:格列吡嗪0例(0%),二甲双胍1例(1.3%),二甲双胍格列吡嗪片11例(12.6%),1例(1.1%)患者因低血糖症状需要停药,没有患者因低血糖症状需要治疗(见注意事项)。

    胃肠道反应

    在初始治疗试验中出现最多的临床不良反应为腹泻和恶心/呕吐,这些症状的发生率在使用两种规格的二甲双胍格列吡嗪片中均低于单独使用二甲双胍。有4例(1.2%)患者在初始治疗时因胃肠道反应而停止给予二甲双胍格列吡嗪片。在二线治疗中,使用二甲双胍格列吡嗪片、格列吡嗪和二甲双胍发生的腹泻、恶心/呕吐以及腹痛等胃肠道症状情形基本相似。有4例(4.6%)患者在二线治疗试验中因胃肠道反应停止给予二甲双胍格列吡嗪片。

    【禁    忌】

    二甲双胍格列吡嗪片在以下患者中禁用:

    1、由于心血管衰竭(休克)、急性心肌梗塞和败血症所引起的肾病或肾功能不全患者(例如男性血清肌酐水平≥1.5 mg/dl,女性≥1.4 mg/dl或肌酐清除不正常)。

    2、需用治疗的充血性心脏衰竭患者。

    3、对格列吡嗪或盐酸二甲双胍过敏患者。

    4、急慢性代谢性酸中毒,包括糖尿病酮症酸中毒患者,伴有昏迷或没有昏迷症状。糖尿病酮症酸中毒须用胰岛素治疗。

    5、接受血管中给予碘酸盐对照物进行放射研究的患者应暂停使用二甲双胍格列吡嗪片,因为这类产品可能导致急性肾功能改变。

    【贮    藏】 密闭,25℃以下干燥处保存。

    如有问题可与生产企业联系。


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